• Регистрационный номер: Р N003311/01
• Торговое название: Неовир^®
• МНН или группировочное название: Оксодигидроакридинилацетат натрия
• Химическое название: 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил)ацетат натрия
• Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
• Состав: 1 мл раствора содержит:
• Действующее вещество: Оксодигидроакридинилацетат натрия (Неовир^®) – 125 мг
• Вспомогательные вещества:
• натрия цитрата дигидрат — 2,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5 — 1,5 мг (до pH 7,5-8,3); вода для инъекций — до 1 мл.
• Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета
• Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство
• Код АТХ: L03А

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Препарат Неовир^® обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Препарат Неовир^® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, гамма g, в особенности интерферона α. Введение 250 мг препарата Неовир^® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения препарата Неовир^®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки — продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью препарата Неовир^® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Препарат Неовир^® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Препарат Неовир^® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Фармакокинетика:
Всасывание: При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир^® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовир^® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества препарата Неовир^®, через 6 часов препарат Неовир^® в плазме крови не обнаруживается.

Распределение: Через 15-30 мин после введения препарата Неовир^® в плазме крови начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α. Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46 — 48 часов после введения.

Выделение: Препарат Неовир^® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Так как у пожилых людей функция печени и почек, как правило, снижена, лекарственный препарат Неовир^® должен назначаться с осторожностью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Безопасность применения препарата Неовир^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир^® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5 — 7 внутримышечных
инъекций препарата Неовир^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 9 — 13 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир^® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями препарата Неовир^® 3 — 7 суток.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышение температуры тела. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: возможна реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки препарата Неовир^® не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Фармацевтическое: во всех проведенных исследованиях лекарственного препарата Неовир^®, физико-химического взаимодействия и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить препарат Неовир^® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25 – 0,5 % раствора прокаина). Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл; по 1, 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной; по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Помутнение раствора препарата Неовир^® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1.   Производитель (готовая лекарственная форма, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка):
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России), Россия
г. Москва, ул. Академика Чазова, д. 15А, стр. 24.
Тел./факс: (499) 149-02-13

2.   Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества):
ПАО «Биосинтез», Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4.
Тел./факс: (8412) 5772-49

3.   Выпускающий контроль качества:
ПАО «Фармсинтез», Россия,
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134.
Тел.: (812) 329-80-80

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ПАО «Фармсинтез», Россия,
188663, Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134.
Тел. (812) 329-80-80