• Регистрационный номер: Р N003311/01
• Торговое название: Неовир^®
• МНН или группировочное название: Оксодигидроакридинилацетат натрия
• Химическое название: 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил)ацетат натрия
• Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
• Состав: 1 мл раствора содержит:
• Действующее вещество: Оксодигидроакридинилацетат натрия (Неовир^®) – 125 мг
• Вспомогательные вещества:
• натрия цитрата дигидрат — 2,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5 — 1,5 мг (до pH 7,5-8,3); вода для инъекций — до 1 мл.
• Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета
• Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство
• Код АТХ: L03А

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Препарат Неовир^® обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Препарат Неовир^® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, гамма g, в особенности интерферона α. Введение 250 мг препарата Неовир^® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения препарата Неовир^®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки — продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью препарата Неовир^® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Препарат Неовир^® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Препарат Неовир^® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Фармакокинетика:
Всасывание: При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир^® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовир^® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества препарата Неовир^®, через 6 часов препарат Неовир^® в плазме крови не обнаруживается.

Распределение: Через 15-30 мин после введения препарата Неовир^® в плазме крови начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α. Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46 — 48 часов после введения.

Выделение: Препарат Неовир^® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Так как у пожилых людей функция печени и почек, как правило, снижена, лекарственный препарат Неовир^® должен назначаться с осторожностью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Безопасность применения препарата Неовир^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир^® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5 — 7 внутримышечных
инъекций препарата Неовир^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 9 — 13 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир^® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями препарата Неовир^® 3 — 7 суток.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышение температуры тела. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: возможна реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции. Очень редкие – 1/10000 назначений (< 0.01%).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки препарата Неовир^® не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Фармацевтическое: во всех проведенных исследованиях лекарственного препарата Неовир^®, физико-химического взаимодействия и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить препарат Неовир^® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25 – 0,5 % раствора прокаина). Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл; по 1, 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной; по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Помутнение раствора препарата Неовир^® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ПАО «Фармсинтез»
Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1.

АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АО «Кевельт»
Теадуспарги 3/1, 12618, г. Таллин, Эстонская Республика.
Тел. +372-606-69-69, факс: +372-6701-219

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России), Россия, 121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А.
Тел./факс: (499) 149-02-13

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ПАО «Фармсинтез», Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Красного Курсанта, 25, литера Ж,БЦ IT Парк
Тел.   (812) 329-80-80
Факс  (812) 329-80-89